Omówienie

STATISTICA Document Management System to kompletny, skalowalny pakiet bazy danych, organizujący zarządzanie wszelkiego typu dokumentami zapisanymi w formie elektronicznej. Produkt ten umożliwia użytkownikowi sprawne, wydajne i bezpieczne operowanie dokumentami najróżniejszych typów, pozwalając na szybkie odnajdywanie dokumentów, udostępnianie ich, przeszukiwanie ich zawartości, a także na przeglądanie dokumentu, jego edycję (rejestrując przy tym proces edycji i odpowiednio zarządzając kolejnymi wersjami), a także zatwierdzanie itd. Produkt ten zaprojektowano z myślą o zapewnieniu zgodności z uregulowaniami norm ustalających sposób zarządzania dokumentami jak np. FDA 21 CFR Część 11, czy ISO 9000, 9001, 14001.

Kluczowe cechy systemu:

• Wyjątkowa "przejrzystość" i łatwość pracy
• Elastyczne, dostosowywalne środowisko pracy (opcjonalna dostępność przez przeglądarkę internetową)
• Podpis elektroniczny
• Pełna możliwość audytowania, zatwierdzania
• Zoptymalizowane wyszukiwanie
• Narzędzia do porównywania dokumentów
• Bezpieczeństwo dokumentów
• Spełnione wymagania FDA 21 CFR Część 11
• Spełnione wymagania dotyczące zarządzania dokumentami wg ISO 9000, 9001, 14001
• Nieograniczona skalowalność (począwszy od osobistego komputera, przez sieciowe wersje klient-serwer, do globalnych systemów w sieci WWW)
• Otwarta architektura i zgodność z informatycznymi standardami

Powrót na początek

FDA
Ogólne wymagania zawarte w Code of Federal Regulations (CFR), paragraf 21, część 11 dotyczą stosowalności dokumentów elektronicznych w przemyśle spożywczym i farmaceutycznym (Food and Drug Administration).

ISO
Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (International Organization for Standardization) reguluje tryb zarządzania dokumentami w produkcji (np. ISO 9001 4.5, ISO 14001 4.5.5).
Powrót na początek


Pełna integracja z wszystkimi produktami z rodziny STATISTICA
STATISTICA Document Management System jest w pełni zgodny z jednostanowiskowymi wersjami STATISTICA, wersjami sieciowymi oraz z pełnymi instalacjami korporacyjnymi, jak STATISTICA Enterprise QC czy instalacje o światowym zasięgu, bazujące na WebSTATISTICA. Wszelkie funkcje tych systemów dostępne są użytkownikowi STATISTICA z jego własnego projektu (np. projektu analiz, data mining, test mining, raportu itd.). Przesłanie raportu lub zbioru danych bezpośrednio do bezpiecznego repozytorium STATISTICA Document Management System jest tak proste jak najzwyklejsze zapisanie pliku, gdyż do autentykacji wykorzystywane są dane z logowania w systemie, tak że nie są konieczne dodatkowe hasła. Funkcje STATISTICA Document Management System można też włączyć do własnych skrótów, do automatycznie działających aplikacji STATISTICA i innych własnych systemów ułatwiających pracę i zwiększających wydajność.

Samodzielna aplikacja, zgodna z otoczeniem
STATISTICA Document Management System może być używany też jako samodzielna aplikacja, a dzięki architekturze COM i SOAP jego funkcje mogą być wywoływane z innych aplikacji; można go zintegrować z istniejącymi systemami lub rozszerzyć, dodając własne funkcje.

Zgodność ze standardami
Zgodność STATISTICA Document Management System ze standardem Open Document Management API (ODMA) oraz interfejsem Web-based Distributed Authoring and Versioning (WebDAV).
Powrót na początek

Dostępne są dwie wersje Document Management System: Enterprise Version i Entry Level (dla mniejszych grup użytkowników).

1. Enterprise Version wdrażać można na dwa sposoby, w zależności od tego, czy użytkownik chce wbudowywać nowe funkcje do istniejącego już sytemu bazy danych. Można utworzyć kompletną, samodzielną aplikację (opcjonalnie będącą częścią STATISTICA Data Warehouse) obsługiwaną przez wysoko wydajny motor bazy danych (oparty o Microsoft SQL Serwer) albo, wykorzystując istniejącą infrastrukturę bazodanową lub hurtowni danych, utworzyć można wirtualną bazę danych, czyli użyć schematu bazy danych, który zgodny jest z większością standardów, jak np. Oracle, MS SQL Serwer, Sybase, Informix czy DB2. STATISTICA Document Management System w niezauważalny dla użytkownika sposób zintegruje się z istniejącą strukturą bazy danych czy hurtowni danych, oraz z działającym systemem bezpieczeństwa.
2. Entry Level zalecana jest dla grup 5 do 10 równoczesnych użytkowników. Ta wersja nie zawiera wysoko wydajnego, skalowalnego motoru bazy danych, gdyż opiera się na stałym, wbudowanym komponencie bazy danych. Zapewnia to równowagę kosztu instalacji z wielkością przewidywanych zadań do realizacji. System taki jest jednak w pełni funkcjonalny, bezpieczny, o dużej pojemności. Może on też być w przyszłości przekształcony, w miarę wzrostu potrzeb, w skalowalną Enterprise Version (patrz wyżej), nie tracąc przy tym swej zawartości, indeksów, uprawnień użytkowników itp.

Powrót na początek


STATISTICA Document Management System spełnia różnorodne wymagania wszystkich użytkowników (zarówno jeśli chodzi o funkcjonalność, jak i bezpieczeństwo), dzięki zastosowaniu szeregu opcji do zarządzania dokumentami w elastycznej i bezpiecznej bazie danych.

1. STATISTICA Document Management System pozwala na zapisanie dokumentu (ze STATISTICA, z WebSTATISTICA czy po prostu z osobistego komputera) do bezpiecznej bazy danych. Wszelkie operacje na dokumentach łatwo wykonuje się przez intuicyjny interfejs, dostępny z każdego komputera znajdującego się w sieci, jak również opcjonalnie przez Internet.
2. Większość typów dokumentów automatycznie dostępnych jest zarówno w trybie archiwizacyjnym, tylko do odczytu, w formacie PDF, z podpisem elektronicznym, jak również w postaci źródłowej, którą użytkownik o odpowiednich uprawnieniach może zmieniać, tworząc nową wersję dokumentu. Podkreślić trzeba, że modyfikacje dokumentu nie są "nadpisywane", nie powodują nieodwracalnych zmian jego pierwotnej wersji, do bazy danych dodawana jest natomiast para nowych plików.
3. Zupełne bezpieczeństwo, zapewniane przez podpis elektroniczny (zgodny z wymogami FDA 21 CFR Część 11) jest wymuszane przez system w taki sposób, że różne grupy użytkowników mogą być uprawnione do tworzenia, edycji czy przeglądania dokumentów z różnych sekcji bazy.
4. Przechowywanego w bazie danych dokumentu nie jest w stanie usunąć użytkownik inny niż administrator o najwyższych uprawnieniach, który posługuje się przy tym specjalnym procesem. Po każdej edycji dokumentu tworzona jest jego nowa wersja, z którą powiązane są metadane zawierające informację o czasie i osobie dokonującej zmian. Opcjonalne w metadanych mogą być przechowywane także inne informacje, zgodnie z przyjętymi wymaganiami.
5. System udostępnia szereg opcji służących do określenia horyzontu czasowego z jakiego chcemy mieć pełną historię wszystkich wersji dokumentu. Możemy np. chcieć archiwizacji dokumentów starszych niż 10 lat. Program można też tak skonfigurować, że żadna informacja (wersja dokumentu) nigdy nie zostanie usunięta.
6. Dokumenty (np. zawierające wyniki analiz) można zabezpieczyć przed jakąkolwiek dalszą edycją, bądź tworzeniem nowych wersji.
7. Przyjąć też można wymóg zatwierdzenia dokumentu przed umieszczeniem go w konkretnym miejscu bazy, tak że będzie musiał on być najpierw przejrzany, zaakceptowany i podpisany (elektronicznie) przez osobę o odpowiednich uprawnieniach.
8. Automatycznie tworzony jest kompletny zapis wszystkich aktów edycji dokumentu. Może on być drukowany bądź zapisany w formie elektronicznej, a następnie automatycznie przekazywany do odpowiednich instancji.
9. Wykonywać można kopie bezpieczeństwa wybranych segmentów bazy danych (np. dokumentów z ostatniego tygodnia).
10. Dla spełnienia wymogów formatowania dokumentów przesyłanych elektronicznie dostępnych jest wiele opcji pozwalających generować raporty w formacie PDF i XPORT (wg FDA "Guidance for Industry: Providing Regulatory Submissions In Electronic Format - General Considerations").

Powrót na początek

STATISTICA Document Management System zaprojektowany został nie tylko jako elastyczne, wysoko wydajne narzędzie zarządzania dokumentami, służące poprawie jakości i wydajności pracy, poprzez ułatwienie dostępu do ważnych informacji i sposobu zarządzania nimi. System zapewnia ponadto bezpieczeństwo i zgodność z obowiązującymi normami (np. FDA 21 CFR Część 11, ISO 9000).

Bezpieczeństwo, podpis elektroniczny

1. STATISTICA Document Management System żąda od użytkownika podania ważnego hasła, zawierającego więcej niż 6 liter i nie będącego jednym z typowych "haseł", jak np. "1111111".
2. Hasła mogą zostać skonfigurowane (przez administratora systemu) tak, by wygasały, zmuszając użytkowników do regularnego zmieniania haseł.
3. System stosuje automatyczne blokowanie użytkownika i powiadamianie o tym (e-mailem) administratora, w przypadku przekroczenia zadanej liczby prób zalogowania się do systemu przy użyciu błędnego hasła.
4. STATISTICA Document Management System wspomaga pracę grupową, grupy robocze, pozwala definiować zarówno użytkowników, jak i grupy użytkowników, którym przypisać można odpowiednie uprawnienia, np. do tworzenia, modyfikowania, przeglądania czy zatwierdzania dokumentów.

Zarządzanie wersjami dokumentu i rejestracja zmian

1. W STATISTICA Document Management System wszystkie czynności zostawiają swój ślad w dokumentacji systemu. Oznacza to np., że dokumenty nigdy nie są usuwane (chyba że skonfigurujemy system w taki sposób, by przechowywał informacje o historii zmian dokumentów dla pewnego horyzontu czasowego np. 10 lat). W trakcie edytowania dokumentu tworzona jest jego nowa wersja, której nadawany jest odpowiedni certyfikat autentyczności i podpis elektroniczny. Dokumenty i ich nowe wersje mogą wymagać zatwierdzenia przez odpowiednie osoby, z podaniem okoliczności i celu edycji dokumentu.
2. Program można tak skonfigurować, by w momencie rejestracji dokumentu uruchomiane były procedury dokumentacyjne. Na przykład jako konieczne można ustawić żądanie, by użytkownik przystępujący do pracy nad dokumentem wypełnił odpowiedni formularz, odpowiadając na pytania dotyczące celu edycji i jej przebiegu. System jest w pełni programowalny w trakcie instalacji, dlatego można wymusić raportowanie, notowanie, podpisywanie i inne czynności, które mają towarzyszyć edytowaniu czy tworzeniu dokumentów.
3. Dostępne są różne opcje pozwalające uprawnionym użytkownikom przeglądać kompletne zapisy historii wybranych dokumentów.
4. Czas przechowywania kolejnych wersji dokumentów jest konfigurowalny. Na żądanie różne wersje dokumentów mogą być przechowywane bez ograniczeń czasowych.
5. Jeżeli funkcja tworzenia kopii bezpieczeństwa nie jest aktywna w używanej bazie czy hurtowni danych (w której STATISTICA Document Management System przechowuje dokumenty i ich wersje), to STATISTICA Document Management System może dokonywać regularnych, systemowych zapisów bezpieczeństwa.
6. System udostępnia wiele opcji prostego i złożonego wyszukiwania dokumentów i ich wersji, zarządzanych przez STATISTICA Document Management System.

Zalecane (zatwierdzone przez FDA) archiwizacyjne typy dokumentów

Bardzo przydatną cechą STATISTICA Document Management System jest zdolność przechowywania i wymiany informacji w różnych formatach plików, włączając własne formaty użytkownika. Pozwala to na wewnętrzną wymianę informacji w formacie wybranym w danej organizacji oraz na wymianę zewnętrzną, za pomocą praktycznie wszystkich standardowych aplikacji czy protokołów wymiany danych. Co najważniejsze program umożliwia zapisywanie raportów wynikowych w formacie PDF, a plików danych lub tabel wyników jako pliki XPORT. Formaty te zalecane są przez FDA "Guidance for Industry: Providing regularity Submissions In Electronic Format - General Considerations". Powrót na początek

Podobnie jak wszystkie programy z rodziny STATISTICA, tak i STATISTICA Document Management System jest w pełni programowalny. Wszelkie funkcje sytemu mogą być dzięki temu dostępne dla innych aplikacji. Tak więc system można przygotować do wypełniania specyficznych, konkretnych zadań, charakterystycznych dla danej organizacji. Integracja z istniejącym systemem zarządzania danymi i dokumentami przebiega niemal niezauważalnie. Chętnie odpowiemy też na pytania dotyczące zgodności STATISTICA Document Management System ze standardem Open Management API (ODMA) oraz interfejsu i obsługi standardu Web-based Distributed Authoring and Versioning (WebDAV).